kanabinoidi: regulacijski vidiki in uporaba

Regulacijski vidiki uporabe kanabinoidov

Kanabinoidi so že našli svoje mesto v medicini. Na trgu obstaja več zdravil, ki so uspešno prestala zahtevni postopek avtorizacije in pridobila dovoljenje za promet. Za to, da se posamezni kanabinoidi lahko uporabljajo kot zdravilo, so morali preiti stopnje razvoja, ki veljajo za vsa zdravila in jih ureja zakonodaja. V Sloveniji je le-ta usklajena z evropsko zakonodajo.

Uporaba kanabinoidov se v javnosti pogosto obravnava v povezavi z drogami ali prepovedanimi substancami in zakonodajo, ki ureja to področje, njena interpretacija pa je prepogosto zmedena ali napačna. Vzrok nesporazumov vsaj deloma tiči že v terminologiji. beseda droga ima namreč več pomenov in definicij:

  • v farmacevtskem smislu je droga posušen rastlinski ali živalski del;
  • Slovar slovenskega knjižnega jezika drogo razlaga kot surovino rastlinskega ali živalskega izvora, ki se uporablja v zdravilstvu;
  • rumeni tisk smatra drogo za snov, ki se uporablja kot mamilo;
  • v angleškem jeziku beseda »drug« lahko pomeni »zdravilo« ali mamilo.

Besedna zveza »prepovedane droge« v slovenski zakonodaji pomeni: »rastline ali substance naravnega ali sintetičnega izvora, ki imajo psihotropne učinke ter lahko vplivajo na telesno ali duševno zdravje ali ogrožajo primerno socialno stanje ljudi.«

Velika ovira pri razumevanju problematike v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo učinkovine konoplje, je dejstvo, da laična javnost nima ustreznega vedenja o zahtevah, ki morajo biti izpolnjene, da neka snov postane zdravilo. Vsi uporabniki zdravil smo zainteresirani, da imamo možnost hitrega dostopa do kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil. V tem okviru obstajajo standardi. Povzema jih zakonodaja, ki ureja avtorizacijo in promet z zdravili. Vsak izdelek lahko postane zdravilo šele takrat, ko ima dokazano ustrezno kakovost, pa tudi koristnost uporabe ob sprejemljivem tveganju. Razmerje med koristjo in tveganjem je mogoče ugotoviti šele na podlagi podatkov, ki jih pridobimo iz ustreznih nekliničnih in kliničnih študij določene učinkovine ali kombinacije učinkovin. Šele na tej podlagi se lahko odobrijo indikacije za klinično uporabo, vključno z odmerjanjem.

Enako pot morajo opraviti tudi zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine iz konoplje. Zakonodaja se zato usmerja k temu, da prepreči uporabo učinkovin brez nadzora kakovosti. Pri tem ne smemo pozabiti, da pri pripravi standardov, smernic in/ali zakonov nismo neodvisni, temveč smo vpeti v pravila, ki veljajo za celotno EU, in se preko Evropske agencije za zdravila usklajujejo tudi s Severno Ameriko in Japonsko. Slovenija je tudi podpisnica Konvencij Združenih narodov, in sicer Enotne konvencije o mamilih iz leta 1961 ter Konvencije o psihotropnih snoveh iz leta 1971. V nacionalni zakonodaji področje zdravil urejata Zakon o zdravilih in Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini, dodatno pa problematiko prepovedanih drog še Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog, Pravilnik o postopkih za izdajo dovoljenj za promet s prepovedanimi drogami, Pravilnik o obliki in načinu vodenja evidenc in poročil o prepovedanih drogah in Pravilnik o tehničnih in sanitarnih pogojih ter načinu zavarovanja prostorov za hrambo in izdajanje prepovedanih drog iz skupin I in II. Skladno z zakonodajo se v Sloveniji lahko predpisujejo/tržijo vsa zdravila, ki so avtorizirana po nacionalnem postopku, in tudi vsa zdravila, ki so avtorizirana po centraliziranem ali decentraliziranem postopku v Evropski uniji. Omogočeno je tudi predpisovanje magistralnih zdravil, torej zdravil, katerih sestavo predpiše zdravnik, vključno z odobrenimi učinkovinami konoplje. Slovenske lekarne že nudijo kanabinoide, ki se predpišejo na recept. V vsakem primeru nosi odgovornost optimalne izbire zdravila zdravnik, ki mora poznati tudi vsa tveganja uporabe zdravila.

V tej luči je potrebno poiskati odgovore na civilno iniciativo, ki želi neovirano uporabljati »naravno« konopljo (vršičke, smolo, ekstrakte) in seveda v ta namen ustrezno spremeniti pravila izdelave, trga in uporabe zdravil. Celotno rastlino konoplje je potrebno premestiti iz I. skupine prepovedanih drog in pripraviti ustrezne podlage, ki bodo v Sloveniji omogočale pridelavo in predelavo konoplje v medicinske namene. Prav tako bi bilo potrebno urediti področje gojenja in uporabe konoplje za lastne potrebe.

Res pa je, da razmere pri gojenju konoplje, kot so temperatura, vlažnost, svetloba, sestava tal in ostalo, namreč vplivajo na kakovostno in količinsko sestavo konoplje. Izguba nadzora nad rastiščem neke rastline zato pomeni neznanko, kakšno sestavo/kombinacijo učinkovin bo neka rastlina vsebovala. Izolacija in ekstrakcija učinkovin ter njihova kakovostna in količinska analiza zahtevajo usposobljeno stroko in ustrezen nadzor in so danes v rokah farmacije. Čeprav konoplja velja za zelo varno drogo je brez ustrezne karakterizacije in kvantifikacije učinkovin ter študij njihove varnosti in učinkovitosti nemogoče napovedati koristnost uporabe izdelka, niti ni mogoče napovedati morebitnega tveganja.

Viri:

Dodaj odgovor

Vaš e-naslov ne bo objavljen. * označuje zahtevana polja